Managing integrated development in the pharmaceutical industry : a cross-functional approach to development of more efficient manufacturing processes

Aktuelle Zahlen aus der pharmazeutischen Industrie zeigen, dass die Entwicklung von neuen Produkten immer länger dauert und immer mehr kostet. Zudem schaffen immer weniger Produkte die Hürde der klinischen Entwicklung. Man spricht schon fast von einem Produktivitätsproblem der Forschung und Entwicklung. Dieser Zeit- und Kostendruck führt dazu, dass immer weniger Ressourcen für die Entwicklung der Produktionsprozesse aufgewendet werden. Produkte werden, sobald die Regulierungsbehörden die Verträglichkeit und die Wirksamkeit anerkennen und sie zulassen, direkt produziert. Jede Verzögerung vor dem Produktionsstart (Launch) bedeutet eine kürzere Zeit, in der das Produkt durch den Patentschutz geschützt ist. Als Folge kann beobachtet werden, dass viele neu eingeführte Produkte äusserst ineffizient produziert werden. Die Herstellkosten sind deutlich überhöht. Dadurch entstehen unnötige Kosten, die mit einigen Anpassungen im Entwicklungsprozess vermieden werden können. In verschiedenen Industrien (bspw. Elektronik- und Maschinen-Industrie) wurde in der Vergangenheit gezeigt, dass mittels eines integrierten Entwicklungsprozesses das geschilderte Problem verringert werden kann. Dadurch wird bereits während der Entwicklung durch den Einbezug der Produktion sichergestellt, dass die Produktionsprozesse ohne Anpassungen im kommerziellen Massstab umsetzbar sind. In der vorliegenden Dissertation wird beschrieben, wie das Konzept der integrierten Entwicklung auf die pharmazeutische Industrie angewendet werden soll. Das Ergebnis ist ein Modell, das die Wissenschaft erweitert und gleichzeitig auch in der Praxis anwendbar ist